《YY 0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于中华人民共和国医药行业标准，从2013年6月1日开始实施使用。

　　《YY 0469-2011医用外科口罩》具体技术要求和检测要求：

　　1、外观：

　　口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

　　2、结构与尺寸：

　　口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。

　　3、鼻夹：

　　口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。

　　4、口罩带：

　　口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

　　5、合成血液穿透：

　　2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

　　6、过滤效率：

　　细菌过滤效率(BFE)：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率(PFE)：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

　　7、压力差(p)：

　　口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。

　　8、阻燃性能：

　　口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

　　9、微生物指标：

　　细菌菌落总数CFU/g：≤100

　　大肠菌群：不得检出

　　绿脓杆菌：不得检出

　　金黄色葡萄球菌：不得检出

　　溶血性链球菌：不得检出

　　真菌：不得检出

　　包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

　　10、环氧乙烷残留量：

　　经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

　　11、皮肤刺激性：

　　口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

　　12、细胞毒性：

　　口罩的细胞毒性应不大于2级。

　　13、迟发型超敏反应：

　　口罩材料应无致命反应。